ISO (International Organization for Standardization) Serta Perusahaan Yang Menerapkanya
Dalam era globalisasi segala bentuk hambatan dan
persyaratan dihapuskan akan mengakibatkan peningkatan mobilitas manusia,
barang, dan jasa dari satu negara ke negara lain. Kondisi ini juga akan
mempengaruhi perusahaan dimana harus menghadapi persaingan yang ketat. Terlebih
dengan adanya penetrasi dari perusahaan asing, maka perusahaan lokal dituntut
untuk dapat meningkatkan daya saingnya.
Untuk dapat menghadapi era globalisasi dengan persaingan
yang sengit, maka dibutuhkan strategi bisnis yang tepat, terlebih terkait
dengan meningkatkan daya saing produk . Strategi bisnis yang dapat diterapkan
oleh perusahaan dapat bersifat eksternal atau internal. Salah satu langkah peningkatan
kinerja internal adalah dengan meningkatkan sistem manajemen perusahaannya agar
menjadi lebih baik dengan penerapan ISO.
ISO adalah singkatan dari The International Organization for Standardization,
merupakan badan standar dunia yang dibentuk untuk meningkatkan
perdagangan internasional terkait dengan adanya perubahan barang dan jasa.
1. ISO
28000
ISO 28000 adalah sebuah standar internasional untuk sistem manajemen
keamanan rantai pasokan. Standar ini bisa diterapkan di seluruh jenis
organisasi termasuk industri jasa, transportasi, energi, manufaktur, dan
kelautan.
Sertifikasi ISO 28000 menyediakan sebuah kerangka kerja bernilai untuk
organisasi yang bekerja, atau bertumpu pada, industri logistik dan membantu
mengurangi risiko terjadinya insiden keselamatan dan membantu pengiriman bebas
masalah 'tepat pada waktunya'.
ISO 28000 juga menyediakan bantuan substansial dalam meraih
sertifikat EU AEO (European Union Authorised Economic Operator), sebuah
sertifikat penting bagi perusahaan yang melakukan kegiatan ekspor-impor di
dalam kawasan Uni Eropa.
ISO 28000 adalah standar sistem manajemen berbasik risiko yang juga
bersandar pada prinsip mdoel 'Plan-Do-Check-Act' yang sama dengan
standar-standar ISO 9001, ISO 14001, dan OHSAS 18001. Artinya bahwa untuk
perusahaan yang sudah akrab dengan standar-standar tersebut bisa menggunakan
pendekatan yang sama ketika mereka menganalisa risiko dan ancaman rantai
pasokan dan juga bisa menyatukan persyaratan ISO 28000 dengan sistem manajemen
yang sudah ada.
Dengan diterbitkannya sertifikat ISO 28000 pertama kali di dunia dan meraih
akreditasi global dari UKAS, maka kami berada dalam posisi utama dalam berbagi
pengalaman dan keahlian kami dalam membantu klien mengatur risiko keamanan dan
memastikan kelanjutan pasokan. Anda juga bisa yakin bahwa semua asesor kami
terlibat dalam menyampaikan layanan keamanan rantai pasokan selaras dengan
persyaratan izin keselamatan nasional yang tepat.
Dibawah
ini adalah beberapa manfaat dari Iso
28000 yaitu :
·
Meminimalkan risiko - mengurangi risiko
insiden keselamatan yang bisa berimbas pada waktu pengiriman yang krusial
·
Memangkas biaya - mengidentifikasi
insiden potensial secara lebih awal untuk mengurangi risiko inti perusahaan
Anda.
·
Praktik terbaik - proses perbaikan terus
menerus yang akan memberi manfaat jangka panjang bagi perusahaan Anda.
·
Keyakinan pemangku kepentingan -
menunjukkan komitmen Anda terhadap keamanan rantai pasokan dan keselamatan
pelanggan Anda.
Perusahaan yang
menerapkan Standar Internasional ISO 28000
adalah PT. TNT Logistic Indonesia.
2. ISO
13485
ISO 13485 merupakan peryaratan standar yang diperuntukkan untuk perusahaan
yang memproduksi alat – alat kesehatan dan bukan merupakan standar alat
kesehatan / alat medis. Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem
manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk
menyediakan perangkat medis / perangkat kesehatan dan jasa terkait yang secara
konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan, yang
berlaku untuk perangkat medis dan jasa terkait. Tujuan utama adalah untuk
memfasilitasi harmonisasi persyaratan perangkat medis peraturan untuk sistem
manajemen mutu.
Manfaat yang diperoleh dari penerapan dan perolehan sertifikasi ISO
13485:2003
- Menunjukkan kemampuan untuk memasok peralatan
medis dan jasa terkait, yang memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan
persyaratan peraturan.
- Mengevaluasi seberapa baik organisasi suatu
perusahaan mampu memenuhi harapan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan
peraturan.
- Sistem manajemen yang efektif diakui sebagai
pertimbangan peraturan kunci untuk memungkinkan produsen perangkat medis
untuk memasarkan produk mereka di seluruh dunia.
- Menetapkan sistem manajemen yang berorientasi
terhadap desain, pengembangan, produksi, dan pemasangan peralatan medis
dan jasa terkait.
ISO 13485 mempersyaratkan bahwa
manajemen resiko harus ditetapkan dan diterapkan dengan benar dan lengkap dan
didokumentasikan selama umur produk perangkat medis, mulai dari awal produksi
hingga pengiriman dan penggunaannya oleh pelanggan. Management resiko secara
garis besar dapat diperoleh dari ISO 31000, standar lain yang ditetapkan oleh
ISO. Jika ISO 13485 menyatakan mengapa system manajemen mutu harus mengikuti
standar manajemen resiko, maka ISO 14971 menyatakan bagaimana memenuhi
persyaratan manajemen resiko.
Standar ISO 13485 sebagian besar
mengadopsi dari standar ISO 9001 – Quality Management System. Sedangkan
kompleksitas dari penerapan standar ISO 13485 itu sendiri terkait dengan
kondisi perusahaan, ukuran perusahaan, dan jenis alat kesehatan yang
diproduksi. Selain menerapkan ISO 13485, perusahaan, terutama yang ada di
Indonesia, memiliki kewajiban juga untuk menerapkan CPAKB – Cara Produksi Alat
Kesehatan Yang Baik – yang telah ditetapkan oleh pemerintah Indonesia (departemen
kesehatan).
Standar ISO 13485 merupakan
persyaratan khusus terkait dengan system manajemen mutu perusahaan perangkat
kesehatan untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan memenuhi tuntutan
pelanggan dan peraturan / regulasi yang berlaku. ISO 13485 merupakan dokumen
kompleks, tetapi mengidentifikasikan peryaratan dasar.
Adapun persyaratan dasar yang ada pada ISO 13485
secara garis besar adalah sebagai berikut :
Quality Management System
Tujuan utama ISO 13485 adalah untuk
mempersyaratkan pengembangan dan pembentukan system manajemen mutu bagi
perusahaan yang memproduksi perangkat kesehatan / perangkat medis. Rincian
system manajemen mutu yang ditetapkan dapat disesuaikan dengan perusahaan,
tetapi proses dan prosedur harus secara efektif didokumentasikan, dikendalikan
dan dipelihara. Sesuai dengan standar, penerapan ISO 13485 merupakan tanggung
jawab manajemen untuk menerapkan dan mempromosikan system manajemen mutu bagi
perusahaan.
Training
Klausul 6 dari ISO 13485
mempersyaratkan bahwa perusahaan menetapkan level keberterimaan kompetensi yang
dibutuhkan untuk bekerja dalam memproduksi produk dan memastikan bahwa semua
personel terkait telah mengikuti pelatihan, ketrampilan dan pendidikan yang
sesuai agar dapat memenuhi tugasnya. Rekaman pelatihan dan pendidikan pekerja
harus disimpan dan dipelihara.
Inspection Procedures
Prosedur pemeriksaan yang sesuai
dipersyaratkan untuk mengidentifikasi produk yang tidak sesuai. Pelaksanaan
proses pemeriksaan harus berada di lokasi untuk memastikan penanganan yang
sesuai, identifikasi dan dokumentasi produk yang tidak sesuai, dan prosedur
tinjauan terhadap penyebab ketidaksesuaian produk harus ditetapkan. Semua alat
ukur yang digunakan harus dikalibrasi sesuai dengan masa pengendaliannya.
Perusahaan harus menyelenggarakan audit internal untuk memastikan persyaratan
ISO 13485 dipelihara dan ditaati. Persyaratan khusus untuk inspeksi dan
pendokumentasian. Persyaratan khusus dibutuhkan untuk pemeriksaan terhadap
perangkat medis implant atau perangkat medis steril.
Feedback
Manajemen harus melakukan tinjauan
terhadap keefektifan penerapan system manajemen mutu secara periodik, termasuk
keefektifan dari prosedur dan proses yang terlibat dalam proses produksi
perangkat medis di perusahaan. System harus ditetapkan untuk menampung umpan
balik pelanggan dan tindakan yang perlu dilakukan terkait dengan umpan balik
yang diterima dari pelanggan.
Perusahaan yang menerapkan Standar Nasional ISO 13485 yaitu PT. Poly Jaya Medical yang bergerak di
bidang kesehatan.
3. BSN
(Badan Standar Nasional)
Badan Standardisasi Nasional merupakan
Lembaga pemerintah non-kementerian
Indonesia
dengan tugas pokok mengembangkan dan membina kegiatan
standardisasi
di negara Indonesia. Badan ini menggantikan fungsi dari
Dewan
Standardisasi Nasional (DSN). Dalam melaksanakan tugasnya Badan
Standardisasi Nasional berpedoman pada Peraturan Pemerintah No. 102 Tahun 2000
tentang Standardisasi Nasional. Badan ini menetapkan
Standar Nasional Indonesia (SNI) yang
digunakan sebagai
standar teknis di Indonesia. Badan Standardisasi Nasional
dibentuk dengan Keputusan Presiden No. 13 Tahun 1997 yang disempurnakan dengan
Keputusan Presiden No. 166 Tahun 2000 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,
Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen
sebagaimana telah beberapa kali diubah dan yang terakhir dengan Keputusan
Presiden No. 103 Tahun 2001, merupakan Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK)
dengan tugas pokok mengembangkan dan membina kegiatan standardisasi di
Indonesia
Pelaksanaan tugas dan fungsi Badan Standardisasi Nasional di
bidang akreditasi dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). KAN
mempunyai tugas menetapkan akreditasi dan memberikan pertimbangan serta saran
kepada BSN dalam menetapkan sistem akreditasi dan sertifikasi. Sedangkan
pelaksanaan tugas dan fungsi BSN di bidang Standar Nasional untuk Satuan Ukuran
dilakukan oleh Komite Standar Nasional untuk Satuan Ukuran (KSNSU). KSNSU
mempunyai tugas memberikan pertimbangan dan saran kepada BSN mengenai standar
nasional untuk satuan ukuran.Sesuai dengan tujuan utama standardisasi adalah
melindungi produsen, konsumen, tenaga kerja dan masyarakat dari aspek keamanan,
keselamatan, kesehatan serta pelestarian fungsi lingkungan, pengaturan
standardisasi secara nasional ini dilakukan dalam rangka membangun sistem
nasional yang mampu mendorong dan meningkatkan, menjamin mutu barang dan/atau
jasa serta mampu memfasilitasi keberterimaan produk nasional dalam transaksi
pasar global. Dari sistem dan kondisi tersebut diharapkan dapat meningkatkan
daya saing produk barang dan/atau jasa Indonesia di pasar global.
Fungsi BSN
- pengkajian
dan penyusunan kebijakan nasional di bidang standardisasi nasional;
- koordinasi
kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BSN;
- fasilitasi
dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang
standardisasi nasional;
- penyelenggaraan
kegiatan kerjasama dalam negeri dan internasional di bidang standardisasi;
- penyelenggaraan
pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum,
ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana, kepegawaian, keuangan,
kearsipan, hukum, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.
Perusahaan
yang menerapkan Badan Standar Nasional (BSN) yaitu PT Sinar Harapan Plastik.
